USP èªè‰è—¥ç‰©æˆåˆ†
概述
鑒于人們日益關注藥物æˆåˆ†çš„質é‡å’Œç©©å®šæ€§ï¼ŒUSP 為活性藥物æˆåˆ† (API) 和藥物輔料æä¾›åš´æ ¼çš„èªè‰è¨ˆåŠƒã€‚é€™é …æœå‹™å‘åˆ¶é€ å» å•†ã€ç›£ç®¡æ©Ÿæ§‹å’Œå®¢æˆ¶ä¿è‰å¸¶æœ‰é†’目的 USP èªè‰æ¨™è¨˜çš„原料藥和輔料具有穩定的高質é‡ã€‚
什么是 USP 藥物æˆåˆ†èªè‰ï¼Ÿ
USP èªè‰è—¥ç‰©
æˆåˆ†æ¨™è¨˜
　　USP 藥物æˆä»½èªè‰è¨ˆåŠƒæœ‰åŠ©äºŽå…¬å¸é”到最優質é‡ç®¡ç†å¯¦è¸ã€‚USP 專家å‘åŽŸæ–™è—¥å» å•†æ供符åˆè—¥å“生產質é‡ç®¡ç†è¦èŒƒ (GMP) 的審查ã€æ–‡ä»¶å¯©æ ¸ã€å¯¦é©—室測試和æŒçºŒé€²è¡Œçš„è®Šæ›´å ±å‘Šä»¥åŠç›£ç£æœå‹™ã€‚
USP èªè‰æ¨™è¨˜ä»£è¡¨ä»€ä¹ˆï¼Ÿ
　　USP å°‡ USP èªè‰æ¨™è¨˜æŽˆäºˆé‚£äº›å®Œå…¨ç¬¦åˆ USP èªè‰æ¨™æº–çš„å…¬å¸å’Œè—¥ç‰©æˆåˆ†ï¼šèªè‰æ¨™æº–包括通éŽè—¥å“生產質é‡ç®¡ç†è¦èŒƒ (GMP) 的審查，全é¢çš„æ–‡ä»¶å¯©æ ¸ä»¥åŠè—¥ç‰©ç´”度和效力的測試。USP èªè‰æ¨™è¨˜å¯ç”¨äºŽç¶“èªè‰æˆåˆ†çš„外包è£åŠå…¶åˆ†æžè‰æ›¸ï¼Œè‰å¯¦è—¥å“的質é‡å’Œå®Œæ•´æ€§ã€‚經 USP èªè‰çš„藥物æˆåˆ†ä¹Ÿå°‡ç²é ’ USP åˆæ ¼è‰æ›¸ – ç›®å‰å¸‚å ´ä¸Šè³ªé‡æœ€é«˜ï¼Œæœ€å…¨é¢çš„èªè‰ã€‚
　　購買經 USP èªè‰æˆåˆ†çš„è—¥å“åˆ¶é€ å» å•†å¯ä»¥ç¢ºä¿¡ï¼š
　 æˆåˆ†çš„質é‡åœ¨å„個批次ä¸ä¿æŒä¸€è‡´ï¼›
　 æˆåˆ†é”到標簽或è‰æ›¸ä¸Šæœ‰é—œç‰¹æ€§ã€æ•ˆåŠ›ã€ç´”度和質é‡çš„分æžèªªæ˜Žæ¨™æº–ï¼›
　 æˆåˆ†åš´æ ¼æŒ‰ç…§åœ‹éš›å…¬èªçš„è—¥å“生產質é‡ç®¡ç†è¦èŒƒ (GMP) å°åŽŸæ–™è—¥å’Œè¼”料的è¦å®šé€²è¡Œç”Ÿç”¢ï¼›å¹¶ä¸”é”到å¯æŽ¥å—污染物é™åˆ¶è¦æ±‚。
什么是èªè‰æµç¨‹ï¼Ÿ
ã€€ã€€å¯©æ ¸ç¬¬ä¸€å¹´è¦æ±‚é”æˆå››é …å·¥ä½œå…§å®¹ï¼Œå¯©æ ¸æœŸé–“å‰‡è¦–æ¯ç¨®æˆåˆ†è€Œæœ‰æ‰€ä¸åŒï¼š
1. ç”Ÿç”¢åˆ¶é€ å’Œè³ªé‡æŽ§åˆ¶æ–‡ä»¶çš„è©•ä¼°å’Œå¯©æ ¸
2. åœ¨åˆ¶é€ å» å•†æ供的期間內進行藥å“生產質é‡ç®¡ç†è¦èŒƒ (GMP) 審查
3. å…¨é¢çš„實驗室測試
4. 監ç£å’Œèªè‰åŽå¯©æ ¸ï¼ŒåŒ…æ‹¬è·Ÿè¹¤ç›£æŽ§å’Œè®Šæ›´å ±å‘Š
ç‚ºç¢ºä¿ USP åˆæ ¼è‰æ›¸çš„å®Œæ•´æ€§ï¼Œåœ¨å¯©æ ¸æœŸé–“æ¯å¹´è¦åŸ·è¡Œä»¥ä¸‹å·¥ä½œå…§å®¹ï¼š
1. è©•ä¼°å’Œå¯©æ ¸å…¬å¸éžäº¤çš„å¹´åº¦å ±å‘Šä¸åŒ…å«çš„文件
2. 審查 — å¯©æ ¸æœŸé–“éœ€è¦é€²è¡Œé—œæ³¨äºŽä»¥å‰é¢¨éšªé ˜åŸŸçš„自我審計。USP å¯å…¨æ¬Šæ±ºå®šé€²è¡Œé¡å¤–審查
3. å°æŒ‡å®šæ‰¹æ¬¡é€²è¡Œå¯¦é©—室測試
ä¸è¯è©¦åŠ‘網å¯ä»¥æä¾›USP藥典標準å“。閣下如有需è¦å¯ä»¥è¯ç³»æˆ‘們的銷售工程師。