USP 认证药物成分
概述
鉴于人们日益关注药物成分的质量和稳定性，USP 为活性药物成分 (API) 和药物辅料提供严格的认证计划。这项服务向制造厂商、监管机构和客户保证带有醒目的 USP 认证标记的原料药和辅料具有稳定的高质量。
什么是 USP 药物成分认证？
USP 认证药物
成分标记
USP 药物成份认证计划有助于公司达到最优质量管理实践。USP 专家向原料药厂商提供符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的审查、文件审核、实验室测试和持续进行的变更报告以及监督服务。
USP 认证标记代表什么？
USP 将 USP 认证标记授予那些完全符合 USP 认证标准的公司和药物成分：认证标准包括通过药品生产质量管理规范 (GMP) 的审查，全面的文件审核以及药物纯度和效力的测试。USP 认证标记可用于经认证成分的外包装及其分析证书，证实药品的质量和完整性。经 USP 认证的药物成分也将获颁 USP 合格证书 – 目前市场上质量最高，最全面的认证。
购买经 USP 认证成分的药品制造厂商可以确信：
成分的质量在各个批次中保持一致；
成分达到标签或证书上有关特性、效力、纯度和质量的分析说明标准；
成分严格按照国际公认的药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和辅料的规定进行生产；并且达到可接受污染物限制要求。
什么是认证流程？
审核第一年要求达成四项工作内容，审核期间则视每种成分而有所不同：
1. 生产制造和质量控制文件的评估和审核
2. 在制造厂商提供的期间内进行药品生产质量管理规范 (GMP) 审查
3. 全面的实验室测试
4. 监督和认证后审核，包括跟踪监控和变更报告
为确保 USP 合格证书的完整性，在审核期间每年要执行以下工作内容：
1. 评估和审核公司递交的年度报告中包含的文件
2. 审查 — 审核期间需要进行关注于以前风险领域的自我审计。USP 可全权决定进行额外审查
3. 对指定批次进行实验室测试
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